一、机构简介

   本机构于2004年接受国家SFDA的资格认定并审核通过，分别在2009、2012、2017年接受国家SFDA对机构的资格认定复核，均获得通过；于2018、2020年分别在医疗器械/药物临床试验机构备案系统成功备案。认定或备案专业：均为中医骨伤和中医风湿病。

   我院承接II-IV期药物临床试验，为新药首次注册、上市后再评价、中保等项目，适应症主要集中在类风湿性关节炎、痛风、膝骨关节炎、骨质疏松、颈椎病、凝血酶等的中药、化药、生物制剂。

   我院承接医疗器械试验，主要为手术机器人、脊柱钉板系统、椎间融合器、髋关节假体、膝关节假体、负压引流套及人工骨等多个品种。

   机构设置完善，有GCP办公室、独立的GCP中心药房、档案室、溯源办公室、受试者接待室、医疗器械库房及设施。随到随审，立项至启动周期大约30天；本院病源集中且数量庞大；研究者专业能力强，试验能力突出，配合度高；机构办具有成熟的监督管理体系，保障项目高质量完成。项目完成提交退款10日内即可完成。不收取CRC管理费、药品管理费、质控费、伦理加急费等。

    每年组织研究者参加院内培训、省级及国家级培训等，根据最新国家法律法规不断更新机构的管理规章制度。

    我院临床试验机构工作已步入规范化管理，每位研究者均以积极、配合的态度参与，以科学、严谨的态度对待每一项试验；临床试验机构管理模式、人员配置以及规章制度的不断规范完善，新项目的有序开展，热忱欢迎国内外申办方在我院进行临床试验!

二、机构联系方式

    机构地址：河南省洛阳市瀍河回族区启明南路82号（洛阳院区）；河南省郑州市郑东新区永平路100号（郑州院区）

    机构办电话：0379-63546751（洛阳院区）；0371-85965331（郑州院区）

    机构办邮箱：lyzgjgb@163.com

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