10月15日下午,在我院四号楼3楼示教室召开了“青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验”启动会,临床试验机构办主任何广宏、伦理办公室副主任王海玲、风湿病二科主任王笑青、申办方PM、CRO公司APM等参加本次会议。

本次会议由王笑青主任主持,王主任首先对机构办、申办方及项目组在启动阶段给予的大力支持表示感谢,对项目组长单位及其主要研究者进行了介绍,目前痛风及高尿酸患者群体非常庞大且趋于年轻化,本项目立足患者需求,从国医大师经典名方入手,验证“青术颗粒”对治疗原发性急性痛风性关节炎的有效性与安全性,具有重要意义,希望科室人员能够尽快熟悉方案内容、掌握入排标准,严格按照相关法律法规要求,保质保量完成本项目。
何广宏主任表示医院特别重视临床试验工作,王笑青主任拥有丰富的临床试验经验,希望该临床研究团队严格遵守GCP相关规定、坚决按照试验实施方案和流程开展临床试验工作,确保数据真实可靠,保证高质量完成试验项目,要求CRA、CRC严格履行职责,做好协作,共同把试验项目做好。王海玲副主任强调项目实施过程中一定要保证受试者权益和安全,以专业、严谨的态度确保实验过程规范、结果科学可靠。
由CRO公司APM对研究背景、研究设计、试验流程、安全性事件、药品管理等内容进行详细讲解。王笑青主任组织研究团队、机构办等对入排标准、合并用药及检查流程等问题进行了讨论,并落实执行方法。
参会人员表示此次启动会提高了自身对于药物临床试验的认知和重视程度,对于在临床试验中的职责有了更明确的认识,在试验过程中一定遵循GCP等相关法律法规要求,不断积累学习,规范完成临床试验项目。