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我院顺利通过《医疗机构制剂许可证》换证现场核查

字体【    发布时间:2020/12/3 8:46:00    文章来源:    浏览量:
 

        2020年11月24日—25日,河南省食品药品审评查验中心派出专家组一行三人亲临我院,对制剂室进行五年一次的《医疗机构制剂许可证》换证验收现场检查。本次验收检查主要是按照《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《河南省换发医疗制剂许可证验收标准》,对我院申请验收范围的配制条件和质量检验能力进行全面检查核实。




        专家组在我院制剂科谢鹏飞主任、马依林副主任的陪同下,检查组按照检查方案内容要求,详细地对我院制剂室的配制厂房、设施布局、配制设备和检验仪器、人员和机构资料、物料管理、配制和质量管理文件、配制管理、质量管理、使用管理及人员培训和考核等进行了为期两天的全面现场检查和核实。最后专家组讨论一致认为:该医疗机构具备其申报的相关品种配制及检验条件,建议予以批准该医疗机构制剂许可换发的申请事项。





        吴晓龙主席非常重视这次的换证验收工作,带领我院全体药学部门负责人参加现场验收总结会议,高度重视专家组提出的建议。并强调各部门协力配合、逐条逐项对照反馈问题,深入分析,细化分解整改工作任务,限期完成坚决整改到位,切实落实各项检查意见。
        这次检查,对我院制剂室今后的工作起到了很大的促进作用,为保证制剂的质量和人民用药安全有效、促进医药事业健康发展提供了宝贵思路!

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