9月9日下午，我院国家药物临床试验机构接受了河南省食品药品监管局第二分局对我院正在进行的两个医疗器械试验的突击检查。
        在检查启动会上，李无阴院长向各位专家简要介绍了医院历史发展情况和我院临床试验机构建设情况，并表示，我们会在各级监督部门的督查和指导下加强机构制度建设与监管，按GCP法规要求规范开展临床试验，积极组织研究者进行新法规的学习培训，力保临床试验更加规范的进行，提高临床试验的质量。启动会后，省局三位核查专家在机构办主任张鸿超、副主任王秀真、伦理办主任王海玲的陪同下对我院正在进行的两个项目进行了现场检查和资料的核查。
         该次检查为针对医疗器械临床试验的突击检查，按照《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（2018.11.19）》的核查要点对我院在研项目进行抽查，被抽查到的为河南驼人贝斯特公司在手外一科开展的VSD负压引流套和在足踝一科开展的聚氨酯静脉采血针两个项目，省局一行三位专家针对机构主研的资质，研究者的GCP培训考核，病例报告表的书写，知情同意书的签署等进行了资料审查，并去现场查看了试验用的医疗器械存放位置是否合适，标签货位卡是否完整，使用记录及温湿度记录是否按时记录等。该次突击检查给机构与参研科室一次提醒，促进了机构的管理改善及科室规范开展临床试验。