为遵循习近平总书记对药品管理“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)的要求,进一步规范我院制剂生产,制剂科严格按照相关法律法规,向河南省药品监督管理局申请制剂质量标准变更。


通过前期对我院制剂的全品种梳理和半年多的不断修正,申请对其中的35个注册品种进行不同程度的质量标准提升性变更。6月24日,省药品监督管理局组织了专家论证会,会上专家们提出了许多切实可行和中肯的建议。经过两个多小时的答辩和讨论,现场通过了全部的变更申请。


药品注册管理处刘新亚处长对我院的这次变更给予了极大的肯定,她指出,新《药品管理法》明显加大了处罚力度,综合运用了多种处罚措施,因此,医疗机构能够主动提出质量标准的提升性变更是一个方向,也是对自身医疗机构制剂合法化生产的进一步保护。