一、 临床试验机构立项：
(一)临床试验申请人在机构官网→公告通知→办事流程文章底部附件中根据试验类型(药品/医疗器械)下载《临床试验申请表》和《临床试验立项资料目录》，根据要求准备相应的立项资料，填写立项申请表，申请表填写完整后申办方、CRO分别盖章→主要研究者签字。
(二) 临床试验申请人持盖章原件《临床试验申请表》（至少一式两份）和立项资料到机构办相应院区（郑州院区或洛阳院区）进行线下立项。
(三)《临床试验申请表》和立项资料随到随审，审核通过后给予机构受理号，机构办主任在申请表上签字并盖章，完成立项。
（四）立项注意事项：

1.请申办方务必保证机构办立项资料与伦理审查资料一致。

2.纸质版材料递交时要求有目录，按照目录顺序排列，用蓝色插页文件夹。
3.档案盒规格要求蓝色档案盒，A4-75mm。档案盒侧面注明项目名称、承接科室、主要研究者、申办方及CRO公司。
二、伦理委员会立项：
请直接与伦理委员会联系：伦理委员会电话：0379—63546181。
伦理网址：http://llwyh.lyzhenggu.cn/，微信公众号：HLOH伦理
三、 临床试验协议签订：
(临床试验申请人立项成功后，即可申请进行临床试验协议签订流程)
（一） 临床试验申请人请在机构官网→公告通知→办事流程文章底部附件中根据试验类型下载相应的《临床试验协议模板》、《CRC三方服务协议协议模板》。
（二） 临床试验申请人直接与机构办联系进行协议的商定和审核，同时抄送给主要研究者；机构协议审核周期约为一周。
（三）完成协议草案审核后，方可进入协议转签流程：申办方/CRO签字盖章→主要研究者签字。转签完成后临床试验申请人可将正式纸质版协议递交至机构办相应院区（郑州院区或洛阳院区），进行机构主任签字并盖章(约一周)，签署流程完成后机构办通知申请人领取。
四、项目启动培训会的召开：
（一）临床试验协议签署完毕后，试验产品、试验物资及合同款等相关物资全部备齐后，方可召开项目启动会。
（二）启动培训会召开时间申请者与主要研究者沟通确定，全体研究者、申办方或CRO公司、CRC、伦理办、机构办需要参加。
（三）试验药品/器械须放置在医院的中心库房，由机构办统一管理。申请人在召开项目启动会前，可与机构办联系试验物资接收的事宜。
五、临床试验机构质控：
试验启动后，机构办通过项目组获得项目的实时进程信息，进行前、中、后三期质控。
（一）前期质控：当一项临床试验第五例受试者成功入组后，机构办对所有入组病例的所有资料,进行前期质控；
（二）中期质控：当一项试验所有受试者入组完成后，机构办抽查总病例的40%的(含之前质控的病例)病例进行质控，质控病例数上限为20例；
（三）后期（关中心）质控：按照试验关中心流程，监查员完成关中心前最后一次监查并整改完成后，通知机构办进行关中心质控，机构办抽取全部入组病例的30%病例((含之前质控的病例))进行质控，核查病例数上限为20例；质控完成并整改完成后即可申请关中心。
（四）遇到终止、失败的项目，直接进行项目的关闭，不再进行质控。
（五）质控注意事项：每次质控结束后，机构办通知主要研究者、监查员进行沟通项目存在的问题，并形成质控反馈书面报告（包含整改措施和预防措施）主要研究者和监查员签字确认后交机构办留档。
六、临床试验关中心流程
（一）临床试验申请人请在机构官网→公告通知→办事流程文章底部附件中根据试验类型下载相应的《归档资料目录》，根据目录整理完毕研究资料后向机构申请关中心，机构确认该项目的试验产品等剩余试验物资已退回申办方或CRO公司及全部研究费用已支付后，该项目正式关闭。
（二）临床试验中止或失败或不需递交中心小结或总结报告时，申办方或CRO公司需向机构提交结题说明并加盖公章后进行归档。

附件如下：

附件1.药物临床试验申请表-20250321

附件2.医疗器械临床试验申请表-20250321

附件3.药物临床试验立项资料目录2022.6.6

附件4.医疗器械临床试验立项资料目录2022.6.6

附件5.药物临床试验协议模板20241018

附件6.医疗器械临床试验协议模板20241018

附件7.CRC服务三方协议模板2024.08.07

附件8.药物临床试验归档资料目录202303

附件9.医疗器械临床试验归档资料目录202303